主な国の医療機器審査・次世代規格

主な国の医療機器審査・次世代規格
参照用

日本 欧州 米国

法律執行機関 厚生労働省 欧州委員会 FDA
（CE Mark）
審査機関 PMDA Notified FDA
第三者機関 第三者機関 第三者機関
都道府県
品質管理 第１６９号 EN QSR
ISO１３４８６ ISO１３４８６ ２１CFR

医療機器の規格の次世代
IEC ６０１０１－１ ：２００５
IEC ６０１０１―１―１：２０００
ISO １４９７１：２００７
IEC ６０１０１－１－６：２００６